Právní aktuality

Novela k ochranným prvkům vyhlášena ve Sbírce zákonů




15. 2. 2019 | V této aktualitě bychom Vás rádi informovali o tom, že novela zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech úspěšně prošla celým legislativním procesem a 15. února byl po dlouhém očekávání zveřejněna ve Sbírce zákonů. Tomuto vyhlášení předcházelo úspěšné přijetí v rámci plenární schůze Senátu, kdy byl návrh zákona schválen, a to poměrně jednoznačným poměrem hlasů čtyřiceti pěti ku jedné, přičemž patnáct z přítomných šedesáti senátorů se zdrželo hlasování. Návrh zákona byl poté zaslán prezidentovi, který ho 08. února 2019 opatřil svým podpisem a následně, jak je již výše uvedeno, byl 15. února zveřejněn ve Sbírce zákonů.

K tomuto je však třeba podotknout, že tato novela nenabývá účinnosti zveřejněním ve Sbírce zákonů. Mezi tímto vyhlášením a účinností musí totiž ještě proběhnout tzv. legisvakanční lhůta v délce patnácti dní, přičemž až po uplynutí této lhůty se zákon stává závazným a je třeba podle něj postupovat. Zákon již tedy nabyl platnosti, účinným se však stane až 2. března 2019. Výjimkou jsou některá ustanovení, která nabývají účinnosti až dnem 01. ledna 2020 a některá další ustanovení, jejichž účinnost je navázána na zprovoznění EU portálu ke klinickým hodnocením

V souvislosti s výše uvedeným je třeba upozornit, že evropská protipadělková úprava nabyla účinnosti již 9. února 2019. I bez implementace této úpravy prostřednictvím zákona je tedy daná úprava, konkrétně nařízení v rámci celé Evropské unie, s výjimkou Řecka a Itálie, a tedy i v rámci České republiky, účinná již od tohoto data a je třeba podle ní postupovat. Jak jsme Vás však již informovali v minulé aktualitě, v některých dílčích otázkách byl členským státům ponechán jistý „manipulační prostor“, ve kterém jsou jednotlivé státy oprávněny zvolit si vlastní způsob regulace. K výše uvedenému datu by však měly být všichni distributoři a lékárny připojení k českému národnímu úložišti (NSOL), podle údajů zveřejněných Státním ústavem pro kontrolu léčiv bylo však na konci ledna tohoto roku zaregistrováno pouhých 35 % držitelů povolení k distribuci a necelých 75 % provozovatelů lékáren (a z toho pouze 51 % lékáren, provozoven). Co se týče držitelů rozhodnutí o registraci, ti jsou povinni se k výše uvedenému datu připojit k evropskému úložišti EMVS, přičemž údaje ze strany SÚKLu hovoří o úspěšné registraci pouze 75 % držitelů. Bez řádné registrace v příslušným uložištím nelze řádně plnit povinnosti vyplývající z protipadělkové úpravy.

Jelikož byl v některých dílčích otázkách tedy členským státům ponechán jistý „manipulační prostor“, ve kterém jsou jednotlivé státy oprávněny zvolit si vlastní způsob regulace, spěšné přijetí novely zákona o léčivech bylo tedy důležité nejen z důvodu existence povinnosti řádné adaptace protipadělkového nařízení (zejména co se týče zavedení příslušných sankcí), ale také proto, že v rámci národní úpravy lze přijmout jisté odchylky od „základní“ úpravy obsažené v protipadělkových evropských předpisech. Samotné Ministerstvo zdravotnictví v rámci novely prosadilo roční odklad sankcí pro lékárny. Zároveň ministerstvo prostřednictvím pana ministra Mgr. et Mgr. Adama Vojtěcha, MHA, v otevřeném dopise ze dne 4. února 2019 požádalo lékárníky, aby v případě, že se „nepodaří provést ověření pravosti jedinečného identifikátoru v systému úložišť“, přičemž tento 2D kód nebude v úložišti vůbec nalezen a lékárník bude „v dobré víře ohledně pravosti léčivého přípravku“, takový léčivý přípravek vydali. Tuto výzvu odůvodňuje ministr tím, že „úkony lékárníka i po 9. 2. 2019 by měly směřovat k výdeji léčivého přípravku“. Ministr dále uvádí: „Obdobně jako lékaři u eReceptu, lékárníci budou mít rok na to, aby se s novým systémem seznámili v praxi a odladili technické problémy. Není to nic neobvyklého, k odkladu sankcí či pozvolnému startu systému přistoupila řada zemí EU.“ Dopis je dostupný zde http://mzcr.cz/dokumenty/evropske-protipadelkove-narizeni-prinese-pacientum-ochranu-pred-falesnymi-leky_16750_1.html.

Dalšími odchylkami, o kterých jsme se již v rámci předchozích aktualit zmiňovali, je povolení ochranných prvků na volně prodejných léčivých přípravcích (na základě poslaneckého pozměňovacího návrhu). Dále se jedná o odlišný režim pro vakcíny. V rámci Senátu došlo ke schválení znění, podle kterého bude možné všechny vakcíny (tj. nejen pouze vakcíny na pravidelné, zvláštní a mimořádné nebo nepovinné hrazené očkování) tak jako doposud distribuovat přímo do ordinací lékařů, přičemž jejich ověření nebude provádět lékárník, ale přímo distributor.

Závěrem bychom Vás rádi pouze upozornili na to, že na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv byly zveřejněny „Seznamy odchylek od povinnosti opatřit, či neopatřit přípravek ochrannými prvky (článek 45 nařízení EU 2016/161)“, na kterých lze nalézt volně prodejné léčivé přípravky, které musí být opatřeny ochrannými prvky, a naopak léčivé přípravky podléhající preskripci, které těmito prvky být opatřeny nesmí (dostupné zde: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php).

KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.