První várka léčiv s omezenou dostupností

V rámci boje proti nedostatku léčiv, s nímž se české zdravotnictví zejména v posledních letech potýká, bylo přijato již mnoho opatření, a to nejen na legislativní úrovni. Nejnovější z těchto opatření přinesla poměrně čerstvá novela zákona o léčivech, která do českého právního řádu zakotvila novinku v podobě tzv. příznaku omezené dostupnosti léčivých přípravků. A za zmínku rozhodně stojí to, že v souvislosti s danou novelizací přibývají povinnosti a omezení jak na straně distributorů, tak na straně lékáren a lékařů.

V praxi se jedná o nástroj, jehož prostřednictvím může Státní ústav pro kontrolu léčiv ve vztahu k léčivým přípravkům, u nichž reálně hrozí nedostatek (který nelze kompenzovat prostřednictvím jiných léčiv s odpovídajícími léčebnými vlastnostmi), vydat opatření, jehož prostřednictvím k těmto přípravkům přiřadí příznak „omezená dostupnost“. Jak je již zmíněno výše, označení léčiva tímto příznakem má pak vliv nejen na distributory a lékárny, ale okrajově i na samotné lékaře. Prvním důležitým aspektem je automatický zákaz distribuce takto označených léčiv do zahraničí. Jako poměrně důležitou pak lze zmínit povinnost distributorů a lékáren hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv skladové zásoby daného přípravku, a to na denní bázi. Současně bez dalšího dochází k aktivaci dalších omezení v podobě maximálního množství daného léčivého přípravku, které si lékárny mohou objednat, jakož i v podobě speciálního zrychleného režimu dodávek léčiva do lékárny. V neposlední řadě je pak třeba zmínit dílčí omezení vztahující se na lékaře, kteří u těchto léčiv nemohou vydávat opakovací recepty.

Daná novinka by měla přinést i věší informovanost ohledně dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty a jejich lékaře. Pacienti, jimž byl přípravek s „omezenou dostupností“ předepsán, by měli mít prostřednictvím aplikace e-recept přístup k informacím o dostupném množství daného léčiva a rovněž i k seznamu 20 nejbližších lékáren, v nichž je dotčený léčivý přípravek k dispozici na skladě. Prostřednictvím téže aplikace by měl být předepisující lékař vždy upozorněn na to, že vystavuje lék označený příznakem „omezená dostupnost“.

Vedle dalších novinek, které přináší novela zákona o léčivech a mezi které patří kupříkladu povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci dodat na trh určitý objem léčivých přípravků i po datu přerušení či ukončení jejich obchodování, či výslovné umožnění povolení dovozu cizojazyčných šarží „OTC“ léčivých přípravků, představuje příznak „omezená dostupnost“ další nástroj, s jehož pomocí by měl Státní ústav pro kontrolu léčiv předcházet nežádoucím nedostatkům léčiv na českém trhu. Předpoklady praktického přínosu tohoto nástroje jsou úzce spojeny nejen s pečlivým monitoringem trhu ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv, ale i s dodržováním povinností všemi zainteresovanými subjekty. Zkraje června tohoto roku vydal ústav první opatření, jejichž prostřednictvím označil příznakem „omezená dostupnost“ celkem 11 léčiv, díky čemuž se nám od přijetí novely nabízí první šance doslova v přímém přenosu sledovat, jak bude tato novinka fungovat v praxi.

KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.