Prováděcí vyhlášky k novele zákona o léčivech

Dne 20. září 2018 byly ve Sbírce zákonů publikovány dva stěžejní prováděcí předpisy - vyhlášky k zákonu č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů (zákon o léčivech). Tyto vyhlášky reagují s takřka ročním zpožděním na novelu č. 66/2017 Sb., kterou došlo k novelizaci zákona o léčivech. Tato novela mimo jiné nově upravila povinnost tzv. elektronických hlášení o objemu dodaných léčivých přípravkůdržiteli rozhodnutí o registraci, a dále formálně upravila taktéž hlášení o objemu vydaných léčivých přípravků lékárnami. Nově jsou tedy držitelé rozhodnutí o registraci dle zmíněné novely od 1. prosince 2017 povinni poskytovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) „úplné a správné údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice“. 

Na straně provozovatelů oprávněných vydávat léčivé přípravky veřejnosti, tj. lékáren, byla obdobná povinnost v zákoně o léčivech zakotvena již dávno před předmětnou novelou (hlášení podle pokynu LEK-13), která znění zákona pouze formálně upravila tak, aby mohla být daná povinnost řádně konkretizována příslušným prováděcím předpisem. V obou výše uvedených případech (hlášení držitelů i lékáren, a koneckonců též v případě hlášení distributorů) novela stanoví, že „strukturu údajů, formu, způsob a časový interval poskytovaných údajů prostřednictvím elektronického hlášení stanoví prováděcí předpis“. Již od zveřejnění prvního návrhu této novely byly tedy netrpělivě očekávány taktéž příslušné prováděcí předpisy. Jak jsme již uvedli výše, 20. září 2018, byly ve Sbírce zákonů publikovány dvě z „trojice“ připravených prováděcích předpisů (hlášení je obdobně upraveno též u distributorů, kde se na vydání vyhlášky stále ještě čeká), a to novela vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, a novela vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků. Obě výše uvedené vyhlášky svým zněním provádějí a konkretizují povinnosti zavedené (v případě lékáren pouze formálně upravené) předmětnou novelou. Dle vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, jsou lékárny povinny učinit hlášení (prostřednictvím komunikačního rozhraní SÚKLu) nejpozději do 168 hodin po uskutečnění výdeje léčivého přípravku. Hlášení musí obsahovat následující údaje: identifikaci lékárny, identifikaci předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb, identifikaci vydaného léčivého přípravku a identifikaci subjektu, jemuž byl léčivý přípravek vydán. 

Co se týká hlášení ze strany držitelů rozhodnutí o registraci, ta mají být podle vyhlášky podávána (taktéž prostřednictvím komunikačního rozhraní SÚKLu) vždy za uplynulý kalendářní měsíc, a to nejpozději do 10. dne měsíce následujícího. Držitelé jsou podle vyhlášky povinni podávat hlášení i v případě, že v příslušném období neprovedli žádnou dodávku léčivých přípravků. Hlášení musí obsahovat přidělený kód držitele, kalendářní měsíc a rok (za které je hlášení podáno) a jednoznačný identifikátor hlášení přidělený SÚKLem. Dále musí obsahovat informaci, zda byl léčivý přípravek dodán distributorovi nebo lékárně, jakožto i identifikaci daného léčivého přípravku a počet balení s tím, zda byla balení dodána, či vrácena. Co bylo velmi diskutováno a řešeno v rámci veřejně přístupného připomínkového řízení, hlášení držitelů má nakonec podle novely vyhlášky obsahovat též údaj o ceně původce, za kterou byl léčivý přípravek uveden na trh. Pro úplnost dodáváme, že novela vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčivých přípravků nebyla v době sepsání tohoto článku doposud zveřejněna. 

KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.