Na trh přichází nový biosimilární rekombinantní hormon

Neplodnost je definována jako neschopnost dosáhnout otěhotnění během 12 a více měsíců při pravidelném nechráněném pohlavním styku. Potíže s neplodností trápí v Evropě každý desátý pár a Evropa tak zaznamenává nejnižší procento plodnosti na světě. Pokud nedojde k početí přirozenou cestou, mohou páry přemýšlet o asistované reprodukci. Moderní medicína jim nabízí celou řadu možností, přesto cesta k úspěšnému otěhotnění může být dlouhá a náročná.

Společnost Teva Pharmaceutical Industries Ltd. nyní uvádí na trh Ovaleap, rekombinantní hormon stimulující tvorbu folikulů (r-hFSH). U žen je v rámci metod asistované reprodukce určen k léčbě anovulace, podpoře tvorby vícečetných folikulů a společně s luteinizačním hormonem ke stimulaci rozvoje folikulů při závažném nedostatku  LH a FSH. U mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypogonadismem je indikován společně s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) k léčbě poruchy spermatogeneze.

Díky aplikačnímu peru s možností opakovaného použití si jej mohou bezpečně podat sami pacienti.  Pero disponuje bezpečnostními prvky, díky nimž si mohou být pacient i ošetřující lékař jisti, že podání léku proběhlo správně. Do pera se vkládá náplň s jednou ze tří  koncentrací  hormonu (300 IU, 450 IU a 900 IU).

Ovaleap je biosimilární k léku Gonal-f (folitropin alfa, r-hFSH), se kterým má stejné indikace, účinnost i srovnatelný farmakokinetický a bezpečnostní profil. Terapeutickou ekvivalenci prokázal během klinického vývoje i ve zkouškách srovnatelnosti. Vyrábí se v Evropě v souladu s nejvyššími kvalitativními standardy.

Mezi oběma uvedenými terapiemi nebyl prokázán rozdíl v počtu či kvalitě vajíček získaných z vaječníků, ani v počtu narozených dětí. Studie potvrdily, že bezpečnostní profil přípravku Ovaleap je s referenčním produktem (Gonal-f) srovnatelný, a to bez statisticky významných rozdílů v nežádoucích účincích způsobených terapií a v ukončení terapie.

Autor: haš Zdroj: Tisková zpráva TEVA