Léky schválené EMA v lednu 2016

Výbor pro humánní léčivé přípravky vydal v lednu 2016 pozitivní stanovisko k uvedení 6 léků na trh.

Empliciti (elotuzumab, BMS) pro mnohočetný myelom, léčba druhé linie po selhání léčby první linie. Podává se v kombinaci s lenalidomidem a dexametazonem. Coagadex (faktor X, Bio Products Laboratory Limited, k léčbě vzácné poruchy krevní srážlivosti. Uptravi (selexipag, Actelion) pro plicní arteriální hypertenzi.

Amlodipine-Valsartan Mylan (amlodipine/valsartan) pro léčbu esenciální hypertenze. Rasagiline Mylan (rasagiline) pro terapii idiopatické Parkinsonovy choroby. Zonisamide Mylan (zonisamide) pro léčbu parciálních křečí s nebo bez generalizace.

U dvou léků Výbor pro humánní léčivé přípravky schválil rozšíření terapeutických indikací: Revlimid (lenalidomide, Celgene) na rekurentní nebo refrakterní lymfom z plášťových buněk. Revolade (eltrombopag/eltrombopag olamine, Novartis) je nově určen k léčbě chronické imunitní (idiopatické) trombocytopenické purpury pro pacienty starší jednoho roku, u nichž není úspěšná jiná léčba (kortikosteroidy a imunoglobuliny).

Na upozornění nizozemského regulatorního úřadu začal Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA přehodnocovat bezpečnost metforminu u pacientů se sníženou funkcí ledvin. U nich může dojít k vzácné, ale nebezpečné laktátové acidóze. EMA nyní vyhodnocuje dostupná data, podle nichž bude pravděpodobně tento vzácný nežádoucí účinek zohledněn v preskripční informaci (SPC).

Autor: miš