Jak je to s tím melatoninem?

Melatonin, látka též nazývaná jako hormon spánku, je běžnou součástí léčivých přípravků určených k léčbě pásmové nemoci neboli tzv. jet lagu. Mnozí lidé si však pojem „melatonin“ automaticky spojí s pojmem „doplněk stravy“. V tomto článku bychom se proto blíže podívali na to, jaká jsou pravidla týkající se užívání melatoninu, zda může být melatonin vůbec obsažen v doplňcích stravy, a jaké se v tomto ohledu na legislativní úrovni udály i chystají změny.

V oblasti léčivých přípravků došlo v průběhu roku 2023 k zásadní změně rozhodovací praxe Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), do jehož gesce spadá mimo jiné povinnost vedení tzv. hraničních řízení. V rámci hraničních řízení SÚKL v případě pochybností rozhoduje o tom, zda určitý výrobek (například doplněk stravy) ve skutečnosti nenaplňuje definici léčivého přípravku. A pokud dojde k závěru že ano, rozhodne o „překlasifikaci“ daného produktu na léčivý přípravek, v souvislosti s níž je daný výrobek nově podřízen poměrně přísné a podrobné legislativě upravující léčivé přípravky. A právě ve vztahu k výrobkům obsahujícím melatonin vydal SÚKL oznámení o změně své rozhodovací praxe v rámci hraničních řízení. Konkrétně SÚKL prostřednictví oznámením avizoval, že do budoucna bude považovat „výrobky, které se podávají perorálně a obsahují v denní dávce 0,5 mg melatoninu a více, za léčivé přípravky.“ V této souvislosti SÚKL rovněž uvedl, že výrobky „s denní dávkou nižší než 0,5 mg melatoninu podávané perorálně nepovažuje Ústav za léčivé přípravky (...), neboť hladiny melatoninu v séru po jejich užití jsou blízké hladinám melatoninu po konzumaci některých potravin“. Jinými slovy dal tímto SÚKL jasně najevo, že perorálně podávané výrobky obsahující alespoň 0,5 mg v denní dávce je nutné považovat za léčivé přípravky. 

Druhým zásadním aspektem je regulace doplňků stravy. V současné chvíli je totiž používání melatoninu při výrobě potravin, pod které na legislativní úrovni spadají i doplňky stravy, bez dalšího zakázáno. V legislativním procesu se však nachází novela vyhlášky týkající se doplňků stravy, na jejímž základě by mělo dojít ke zrušení tohoto zákazu, a nově by tedy mělo být možné používat melatonin při výrobě potravin. Výrobky naplňující kritéria stanovená pro doplňky stravy by tak do budoucna mohly v denní dávce obsahovat až 0,5 mg melatoninu. Avšak v případě vyššího obsahu bude nutné tyto výrobky klasifikovat jako léčivé přípravky.  

V případě schválení připravované vyhlášky by se tak kompletně ustálila pravidla pro používání, resp. obsah melatoninu v léčivých přípravcích a doplňcích stravy, které minimálně v poslední době nabývají na popularitě. S ohledem na poměrně zásadní rozdíly v regulaci těchto dvou kategorií výrobků se jedná o zásadní krok, který nově umožní, aby doplňky stravy v denní dávce obsahovaly až 0,5 mg melatoninu, aniž by u nichž hrozila nežádoucí „překlasifikace“ na léčivé přípravky. 

KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.